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Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram uma proteção de 89% contra dengue grave
O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde, concluiu na segunda-feira (16) o pedido de registro à Anvisa de sua candidata à vacina contra a dengue, a Butantan-DV.
Para isso, entregou a última leva de documentos necessários para a submissão do registro, concluindo o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante. A Butantan-DV, se aprovada, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.
O procedimento de submissão contínua permitiu o encaminhamento dos dados à medida em que foram gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. A candidata à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é um imunizante tetravalente de dose única.
Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento.
Eficácia
Recentemente, a candidata à vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Segundo o portal oficial Agência SP, a Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de remédios e vacinas no país e avalia a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) – como é o caso da vacina da dengue do Butantan.
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