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O imunizante recebeu aprovação da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), órgão do CNS (Conselho Nacional de Saúde).
O aval da Conep dá segurança aos voluntários do estudo e garante assistência médica em caso de algum evento adverso
A ButanVac, vacina contra o coronavírus desenvolvida pelo Instituto Butantan, deu mais um passo em direção ao início dos testes em humanos.
Nesta quinta-feira (01), o imunizante recebeu aprovação por parte da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), órgão pertencente ao CNS (Conselho Nacional de Saúde).
O aval da Conep é importante para dar segurança jurídica aos voluntários do estudo e garantir assistência médica em caso de algum evento adverso.
A ButanVac ainda precisa apresentar alguns dados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para poder iniciar os testes em humanos, apesar de o protocolo do estudo já estar aprovado.
A agência avalia a segurança clínica da vacina e possíveis efeitos adversos.
O pedido de aprovação do estudo foi protocolado na Conep em 22 de junho. Dois dias depois, a comissão pediu novos dados, que foram enviados pelo Butantan ontem.
De acordo com o coordenador da Conep, Jorge Venâncio, o parecer da comissão tem como foco o participante do estudo, enquanto a Anvisa debruça-se sobre a vacina ou medicamento em análise.
Segundo notícia divulgada pelo site Viver Bem, do portal UOL, a empresa que faz a pesquisa [no caso da ButanVac, o Butantan] tem de se comprometer a conceder vacina para o participante que receber placebo, independente do PNI (Plano Nacional de Imunização).
Atendimento gratuito
“Além disso, se a pessoa tem algum efeito adverso, ela tem a garantia de que será atendida gratuitamente”, declarou.
A ButanVac é diferente da CoronaVac, vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e distribuída no Brasil pelo Butantan.
Segundo o instituto, o imunizante em fase de estudo será totalmente produzido em território brasileiro e não dependerá da importação do IFA (insumo farmacêutico ativo) do país asiático.
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