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Regra vai além e diz que, caso Anvisa não analise o pedido em 3 dias, a autorização será automática
Nem 30, nem 60 dias. Uma lei aprovada em maio deste ano pode ser utilizada para reduzir – e muito – o prazo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá para avaliar uma possível vacina contra a Covid-19.
A legislação em questão é a Lei 14.006, de 2020.
A regra obrigou a Anvisa a avaliar em até 72 horas, ou três dias corridos, “quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área da saúde sujeitos à vigilância sanitária” que tenham sido aprovados por quatro agências estrangeiras consideradas referências.
As quatro agências citadas, equivalentes em seus países à Anvisa, são a FDA, dos Estados Unidos, a EMA, da União Europeia, a PMDA, do Japão, e a NMPA, da China.
A regra vai além e estabelece que, caso a Anvisa não analise o pedido nesse prazo de três dias, a autorização será “concedida automaticamente”.
É importante observar que a Anvisa pode rejeitar o pedido, e a aprovação automática só aconteceria em caso de falta de resposta.
Expectativa política
A avaliação de líderes políticos é de que a regra também vale para as vacinas.
Portanto, a aprovação de imunizantes por uma dessas quatro entidades pode colocar o Brasil a poucos dias de uma vacina apta para a distribuição.
Em entrevista à CNN, o governador do Pará, Helder Barbalho (MDB), disse que o assunto foi discutido na reunião entre governadores e o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.
De acordo com Barbalho, Pazuello teria se comprometido com o prazo estipulado por lei.
“Alinhamos que qualquer vacina que esteja autorizada pelas quatro agências internacionais [dos Estados Unidos, União Europeia, Japão e China], de acordo com a lei federal, em 72 horas a Anvisa estará com a responsabilidade de revalidá-las e certificá-las para uso nacional”, disse o governador paraense.
A mesma avaliação é feita pelo senador Antonio Anastasia (PSD-MG), que propôs a emenda que estabelece o prazo.
Para o gabinete de Anastasia, o prazo apertado para a Anvisa também valeria em caso de autorizações para o uso emergencial, como a que é esperada para acontecer nos próximos dias com a vacina da Pfizer no FDA, dos Estados Unidos.
A CNN questionou a Anvisa sobre esse tópico, mas não obteve resposta até o momento.
Em nota enviada ao site O Antagonista, a agência ponderou considerar que deve respeitar o prazo de 72 horas para produtos registrados por essas quatro entidades para produtos registrados, mas não para aqueles que forem autorizados emergencialmente.
“Se refere a produtos com registro em uma das 4 autoridades regulatórias sanitárias, ou seja, a vacina precisa ter registro em uma das 4 autoridades, e não apenas autorização para uso emergencial”, diz a nota citada pelo site.
A assessoria de Anastasia observa ainda que é preciso a formalização desse pedido.
A lei 14.006 também estabelece que o médico que prescrever ou ministrar medicamento por esse requisito deverá informar ao paciente que o produto foi liberado por autorização estrangeira e ainda não foi registrado na Anvisa.
Votações e vacinas
O prazo de 72 horas chegou a ser vetado pelo presidente Jair Bolsonaro, mas foi restabelecido em agosto, quando deputados e senadores decidiram derrubar o veto presidencial.
Bolsonaro havia argumentado contra o prazo, afirmando que este invadiria as prerrogativas do Poder Executivo para definir seu próprio funcionamento.
Durante a votação, o senador Rogério Carvalho (PT-SE), um dos que defendeu o prazo, afirmou que a medida seria necessária durante a atual crise de saúde pública.
Para Carvalho, o objetivo seria o de “equilibrar a urgência da resposta com a garantia mínima de segurança”.
A garantia viria justamente do “trabalho analítico desenvolvido por instituições internacionais de controle sanitário de qualidade”,
Entre as regiões de abrangência das quatro entidades citadas pela lei brasileira, estão projetos de vacina entre os mais avançados em testagem no Brasil.
Uma é a Coronavac, a vacina da farmacêutica Sinovac, que é da China, da agência NMPA (sigla, em inglês, que significa Administração Nacional de Produtos Médicos).
Outro projeto de país cuja agência é listada é o da Pfizer, sediada nos Estados Unidos (onde atua o FDA), em parceria com a BioNTech, da Alemanha, na jurisdição da EMA.
Ainda na União Europeia está outra detentora de projeto de imunizante, a Janssen, farmacêutica sediada na Bélgica e parte do grupo americano Johnson & Johnson.
*Informações CNN
*Crédito da Foto: Agência Reuters
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