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A pedido da
Advocacia-Geral da União (AGU), a Terceira Turma do Superior Tribunal de
Justiça (STJ) decidiu, por unanimidade, tornar pública a patente do medicamento
Soliris (eculizumab), o único disponível para o tratamento de uma doença rara
que afeta o sistema sanguíneo e é um dos remédios mais caros do mundo. Com a
decisão, abre-se espaço para a produção de genéricos do produto a preços mais
baixos.

 O Soliris não é vendido em farmácias e só pode ser obtido
por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a AGU, a unidade do
medicamento custava R$ 21,7 mil em meados do ano passado.

Em nota, o Ministério da Saúde informou que “o medicamento eculizumab não faz
parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ao SUS (Rename), sendo
ofertado apenas por meio de demandas judiciais para atender casos específicos”.
Ainda assim, em 2017, o medicamento custou R$ 644,4 milhões ao SUS para o
tratamento de cerca de 400 pessoas diagnosticadas com hemoglobinúria
paroxística noturna (HPN) e respondeu pelo maior gasto entre os 10 remédios
judicializados do Ministério da Saúde.

 No STJ, a
Advocacia da União sustentou que patentes de medicamentos e de produtos
químicos registradas entre janeiro de 1995 e maio de 1996, entre os quais o
Soliris, já estão expiradas, abrindo possibilidade para a concorrência de
genéricos. O período é relativo ao intervalo entre a assinatura, pelo Brasil,
do acordo internacional de proteção à propriedade intelectual (Trips, na sigla
em inglês), e o início da vigência da Lei 9.279, que trata de propriedade
intelectual.

 Além disso, a
AGU argumentou que a análise do caso deveria levar em conta a saúde pública,
exemplificando com casos de pacientes que chegaram a custar R$ 1,5 milhão em um
ano na compra do remédio para evitar os sintomas da doença, que destrói os
glóbulos vermelhos do sangue e causa anemia, fadiga, dificuldade de
funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e
coágulos sanguíneos.

Empresa
nega quebra de patente

A farmacêutica Alexion divulgou nota em que nega que a patente do
Soliris tenha sido quebrada pelo STJ.

Segundo a empresa, nenhuma quebra de patente do medicamento foi
solicitada ou concedida no Brasil. “A recente decisão do tribunal STJ
refere-se a uma questão legal distinta, relativa ao Instituto Nacional de Propriedade
Industrial [INPI] e relacionada a uma “patente mailbox” do Soliris, que expirou em 2015. A companhia
está avaliando a decisão do tribunal antes de explorar as opções de resposta. A
Alexion continua com pedidos de patentes pendentes no Brasil que forneceriam
proteção adicional ao Soliris”, informou.

Preço-teto

Também em nota, o
Ministério de Saúde destacou que, recentemente, o medicamento conseguiu
registro de comercialização no país junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) e precificação na Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (Cmed). “O produto poderá ser vendido para o governo federal ao
valor máximo de R$ 11.942,60, conforme menor preço internacional apurado. De
acordo com dados do Comprasnet, que contém informações de compras feitas pelo
Ministério da Saúde desde 2009, se já tivesse sido o preço-teto estabelecido
nos últimos anos, teria gerado uma economia de quase R$ 300 milhões por ano”,
estimou a pasta.

 A Alexion, por
outro lado, divulgou nota informando que o valor máximo para vendas ao governo
aprovado pela Cmed para o Soliris, em outubro do ano passado, foi de R$
13.899,35 por unidade/frasco.

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