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O juiz substituto da
21ª Vara Federal em Brasília, Ronaldo Spanholo, concedeu liminar para dispensar
temporariamente a apresentação da declaração de detentor de registro (DDR),
exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da empresa
Global Gestão em Saúde SA, que ganhou uma concorrência do Ministério da Saúde
para fornecer três medicamentos de alto custo para tratamento de doenças raras
no Sistema Único de Saúde (SUS). A liminar foi concedida no último domingo, 18
de março.

Os fármacos são Febrazyme, Myozyme e Aldurazyme. A decisão
soma-se a outra liminar, concedida na última sexta-feira, 16 de março, pelo
desembargador Souza Prudente, do Tribunal Federal da 1ª Região (TRF1), que
autoriza a distribuidora a importar e vender os medicamentos no país.

Segundo o Ministério da Saúde, com isso será regularizada a
entrega dos remédios a 152 pacientes em tratamento na rede pública.
A batalha judicial que vinha impedindo o cumprimento de diversas decisões – que
obrigavam o fornecimento, pelo ministério, dos medicamentos – tem origem em uma
resolução da Anvisa que proíbe distribuidoras que não tenham o aval do
laboratório produtor de comercializar os fármacos no Brasil.

Dessa forma, a
compra direta pelo governo federal gerava um custo altíssimo, já que tinha que
ser feita por um único distribuidor autorizado.
“Os gastos da União com a judicialização dos programas de saúde pública saíram
de R$ 122,6 milhões, em 2010, para R$ 1,3 bilhão em 2016, o que representa
aumento aproximado de 1.000% em apenas seis anos. E chama a atenção que, desse
R$ 1,3 bilhão, apenas a aquisição de 11 fármacos importados (destinados
justamente a combater doenças raras) teria consumido R$ 965 milhões (94%) e
beneficiado unicamente 1.344 pessoas”, afirma Spanholo, em um trecho da liminar
que dispensou a exigência da DDR pela Anvisa.

Riscos

Para a Anvisa, que formalizou, em caráter excepcional, a licença
de importação para a Global Gestão em Saúde SA, a dispensa da declaração de
detentor de registro causa preocupação. “Apresentar a DDR está longe de ser
mera formalidade ou burocracia. Com este documento, o detentor do registro de
um medicamento se responsabiliza pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes
importados, garantindo que foram submetidos ao controle de qualidade pelo
fabricante, entre outros cuidados, e que, dessa forma, não representam riscos à
saúde da população”, destacou a agência, em nota à imprensa.

Ainda segundo a Anvisa, na ausência da DDR, não há como assegurar que os
medicamentos importados não sejam até mesmo falsificados. “Uma empresa que
também não é capaz de receber uma AFE para importar e distribuir medicamentos
não tem como garantir que eles sejam armazenados e transportados de forma
adequada. Ou seja, poderá haver sério risco à saúde das pessoas que tomarem
esses medicamentos”, acrescentou.

Para o juiz federal Ronaldo Spanholo, “essa guerra jurídica
culminou por gerar o completo desabastecimento nacional de tais fármacos no
âmbito do SUS”. Para garantir o controle sanitário dos medicamentos entregues
pela Global Gestão em Saúde, o magistrado impôs condicionantes para autorizar a
dispensa da DDR. Pela decisão judicial, a União deverá obter, por amostragem em
cada lote, laudo técnico (a ser elaborado por laboratório especializado)
atestando que o fármaco entregue corresponde ao produto adquirido e atende aos
mesmos padrões de qualidade.
Além disso, caberá à União exigir da empresa fornecedora documentação hábil
comprovando a cadeia dominial do fármaco desde a indústria, cujos dados deverão
ser conferidos por servidor do setor de compras do Ministério da Saúde. De
acordo com a liminar, a responsabilidade civil por todo e qualquer efeito
indesejado que o uso do fármaco provocar também será atribuída à União, por
meio do Ministério da Saúde.

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